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C형 간염 여부 20분내 판단‥검사 정확도 99.9%~복지부 신의료기술로 인정 - ㈜아이월드제약
C형 간염 여부 20분내 판단‥검사 정확도 99.9%~복지부 신의료기술로 인정
작성자 : 신속 항체 테스트 | 등록일 : 2012-01-26 11:31 | 조회 : 2016
C형 간염 여부 20분내 판단‥검사 정확도 99.9%
복지부 신의료기술로 인정…`인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트` 출시
간편한 방법으로 C형 간염을 조기에 검진하는 항체 테스트가 복지부의 신의료기술로 인정돼 눈길을 끌고 있다.
복지부 신의료기술평가위원회는 `신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가 결과 개정안`을 통해 평가한 `인솔 오라퀵HCV 신속 항체 테스트`에 대해 신의료기술(2011.12.21. 고시 제2011 - 161호)로 결정했다.
신의료기술로 결정한 `인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트`는 미국 오라슈어(OraSure) 테크놀로지가 개발하고, 국내에서 인솔주식회사(대표 이양복 www.In-sol.co.kr)가 보급하고 있다.
`인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트`는 미국 FDA 승인을 받은 제품으로, 구강점막 및 혈액을 통해 20분 이내 현장에서 바로 HCV 감염여부를 확인 가능하며, C형 간염 감염 유무를 올바로 판단하는 검사 정확도 99.9%로 매우 높아 빠르게 C형 간염 감염여부를 진단해야 하는 경우에 사용할 수 있는 기술이다.
미국 과학전문지 `Popular Science`는 2010년 BEST OF WHAT’S NEW를 통해 놀라운 발명품 100대 제품을 소개하였는데, `인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트`도 항목에 포함되어 많은 관심을 받은 바 있다.
`인솔 오라퀵HCV 신속 항체 테스트`로 진단 가능한 C형간염 바이러스(HCV)는 지금까지 A, B형 간염의 유명세에 가려져 주목 받지 못했으나 최근 그 심각성이 알려지면서 검사의 중요성이 크게 대두되고 있는 질환이다.
우리나라의 경우 B형 간염은 필수예방접종으로 매년 감염자 수가 줄고 있는데 반해 C형 간염 보고건수는 매년 5000~6000건으로 꾸준히 증가하고 있다.
C형 간염은 현재 개발된 백신이 없을 뿐만 아니라 초기 증상이 없어 감염 사실을 알기 어려우며, 급성 환자의 75~85% 정도가 만성으로 진행되고, 만성 C형 간염 중 30~40%는 간경화나 간암으로 진행되는 경우가 많아 B형 간염 이상으로 각별한 주의가 필요한 질병이다.
또한 C형 간염은 `HCV 감염 선별검사`를 통해 HCV 항체 양성 환자를 급성기에 조기 진단할 경우, 치료를 통해 완치가 가능함으로, 만성화된 경우라고 하더라도 선별검사를 통해 만성 감염의 초기 치료를 시작하게 되면 만성 C형 간염 환자의 치료율을 향상시킬 수 있다.
보건복지부의 평가 결과에 따르면, `인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트`는 대상자의 혈액과 구강액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사이며, 항체검사의 진단 정확성은 민감도 0.83-1.00, 특이도 0.99-1.00으로 정확한 결과를 나타냄으로 C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이용하여 C형 간염 바이러스 감염여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있는 것으로 평가됐다.
또한 신속하고 정확하게 현장에서 HCV 항체를 진단할 수 있어 검사의 질적 수준을 향상 시킬 수 있을 것으로 판단하고, C형 간염을 조기 진단하는데 있어 안전성과 유효성에 근거가 있는 의료기술임을 승인했다.
인솔 관계자는 "이번 `인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트`의 신의료기술 허가로 C형 간염의 신속 검사가 가능하여 조기진단에 앞장설 수 있을 뿐 아니라, 채혈 없이 구강점막액만으로 검사결과를 20분 이내 빠르게 알 수 있기 때문에 기존의 검사 영역에서 뿐만 아니라 치과, 내과개원의 의원, 가정의학과 및 산부인과, 소아과 등 다양한 영역에서 활용도가 높을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
[퍼옴]메디파나뉴스
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